Лицензии в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензии в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензия – специальное разрешение на использование ИИИ. Источником излучения может быть любое оборудование, например, циклотрон, дефектоскоп или же немедицинский рентгеновский аппарат, электронный ускоритель и пр. Лицензия требуется для законного использования. Все организации, которые занимаются проектированием, производством, использованием, обслуживанием и хранением ИИИ, должны получить такое разрешение (от 02.04.2012 г. ПП РФ №278). Исключение составляют только медицинские компании, на балансе у которых есть радиационные источники. Медицинские организации должны получить только санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с ИИИ, которое выдаёт Роспотребнадзор и лицензию на медицинскую деятельность, выдаваемую Росздравнадзором.
Основная нормативная документация по лицензированию
Лицензию на деятельность в области использования ИИИ выдает Роспотребнадзор. Проверить лицензию можно в реестре. Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения может быть получена как в управлениях по субъектам РФ, так и в ФС Роспотребнадзора, в зависимости от видов деятельности, включенных в данный документ.
Условия работы и порядок получения лицензии ИИИ регламентируется следующей нормативной документацией:
- ФЗ от 21.11.1995 г. №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии». Ст. 3. ФЗ дает определение понятию «радиационные источники». В ст. 4. ФЗ указывается список видов деятельности в сфере применения атомной энергии, в том числе: проектирование, установка, использование и утилизация источников радиации, ядерных установок и мест захоронения. Ст. 36.1. ФЗ содержит положения по эксплуатации радиационных источников, которые содержат в своем составе радионуклидные источники.
- ПП РФ от 19.06.2012 г. № 612 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в связи с изменением организации деятельности ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Постановление вносит изменения в деятельность данной организации в части руководства и функций.
- ФЗ от 09.01.1996 г. №3-ФЗ «О радиационной безопасности». Ст. 14 данного Закона содержит список требований к обеспечению РБ при обращении с ИИИ.
- ПП РФ от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Открыв данный документ, можно ознакомиться с целым списком полномочий, которыми обладает Роспотребнадзор. Согласно пунктам 5.8.3. и 8.4. данной нормативной документации, Роспотребнадзор устанавливает порядок процедуры по оценке соблюдения гигиеническо-эпидемиологических требований, а также выдачи по их результатам СЭЗ, а также осуществляет проверку деятельности юр. лиц, ИП и граждан по выполнению требований законодательства РФ.
- Приказ Роспотребнадзора №11 от 01.09.2004 г. «О Комиссии ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Этот документ регламентирует деятельность Комиссии Роспотребнадзора по госрегистрации и лицензированию. Положение содержит информацию о правах и полномочиях работы Комиссии.
- ФЗ от 04.05. 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно п. 39 ст. 12 данного документа, лицензированию подлежит деятельность в области использования ИИИ (за исключением случая, если ИИИ применяются в меддеятельности).
- ПП РФ от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Документ содержит перечень госорганов, которые осуществляют лицензирование видов деятельности. Данное Постановление определяет, что Роспотребнадзор осуществляет деятельность в сфере применения ИИИ.
- Приказ Роспотребнадзора от 05.07.2012 г. № 668 «О представлении данных по форме статистического наблюдения № 1-лицензирование». Этот документ регламентирует порядок предоставления сотрудниками Роспотребнадзора сведений по форме № 1-лицензирование.
- ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). Данный документ устанавливает порядок лицензирования деятельности, осуществляемой юр. лицами на территории РФ. Приложение к Положению содержит список услуг и работ, которые подлежат лицензированию.
Как получить разрешительный документ
Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует во всех российских регионах и выдается бессрочно. Однако эксперты уполномоченного органа государственной власти могут осуществлять проверки. Если при этом будут обнаружены несоответствия установленным нормам, действие лицензии прекращается или приостанавливается до тех пор, пока не будут устранены все ошибки.
Перед проведением лицензирования на ИИИ, за исключением некоторых видов деятельности, следует получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и экспертное заключение (ЭЗ), которые действительны в течение 5-ти лет.
Предприятие, в соответствии с Постановлением Правительства №45 от 25.01.2022 г. должно соответствовать следующим требованиям:
- наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и отвечающих требованиям статьи 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», а также статей 20, 22, 24 и 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на эти радиационные источники, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) в соответствии со статьей 37 Федерального закона «Об использовании атомной энергии», статьей 14 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих), и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии со статьями 11, 14 и 18 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», статьей 49 Федерального закона «Об использовании атомной энергии» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», а также осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
- наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии в соответствии с требованиями статей 14 и 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьи 36 Федерального закона «Об использовании атомной энергии»;
- повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже одного раза в 5 лет.
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты:
| ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ | СРЕДСТВА РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ |
| Проектирование источников ионизирующего излучения | Проектирование средств радиационной защиты |
| Конструирование источников ионизирующего излучения | Конструирование средств радиационной защиты |
| Производство источников ионизирующего излучения | Изготовление средств радиационной защиты |
| Эксплуатация источников ионизирующего излучения | Эксплуатация средств радиационной защиты |
| Хранение источников ионизирующего излучения | — |
| Размещение источников ионизирующего излучения | — |
| Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения | — |
| Утилизация источников ионизирующего излучения | — |
При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.
Предупреждение риска возникновения у человека или его потомства негативных эффектов в результате облучения обуславливает необходимость лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ) в статье 10 связывает выполнение работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения с необходимостью лицензирования. Исходя из пункта 39 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
Любые работы в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) требуют наличия лицензии
Ионизирующее излучение – это излучение, которое создается при радиоактивном распаде, ядерных превращениях, торможении заряженных частиц в веществе и образует при взаимодействии со средой ионы разных знаков
- размещение, техническое обслуживание, хранение аппаратов рентгеновских медицинских, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных);
- размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных);
- размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение приборов для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;
- размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение приборов рентгеновских технического и технологического контроля (толщиномеров, плотномеров, уровнемеров и других; приборов для досмотра багажа и товаров)
- размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение генераторов нейтронных;
- утилизацию источников ионизирующего излучения;
- эксплуатацию средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.
Эксперты о лицензировании
С 1 сентября 2022 года изменились правила, касающиеся утилизации источников и эксплуатации средств радиационной защиты. Теперь они не подлежат обязательному лицензированию.
- Если компания выполняет разные виды деятельности, а из них хотя бы один лицензируется в Роспотребнадзоре, то и лицензию необходимо получать именно в этом ведомстве.
- Если у компании, деятельность которой подлежит лицензированию, имеются филиалы в разных субъектах РФ, то лицензию также необходимо получить в Роспотребнадзоре. Обращаться необходимо в управление, расположенное по месту регистрации головного офиса компании.
В Роспотребнадзоре и только в нем лицензируются виды деятельности, касающиеся:
- эксплуатации досмотрового оборудования;
- эксплуатации ускорителей заряженных частиц;
- проектирования;
- конструирования;
- производства рентгеновских аппаратов;
- проектирования и изготовления средств радиационной защиты ИИИ.
Какие услуги мы предлагаем
ООО «РСС» предлагает воспользоваться нашими услугами. У нас вы сможете заказать:
-
получение лицензии на ИИИ;
-
переоформление лицензии в связи любыми законными обстоятельствами;
-
организацию проведения экспертизы с выдачей экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения;
-
услуги по переоформлению ЭС и СЭЗ в связи с любыми законными обстоятельствами;
-
организацию дополнительных мероприятий, без которых невозможно получение лицензии.
Также у нас можно заказать:
-
разработку проекта помещения под рентгеновское оборудование;
-
прохождение различных экспертиз по проектно-сметной документации;
-
получение паспорта на рентген кабинет;
-
обучение специалистов для работы с оборудованием с ИИИ и многое другое.
Порядок лицензирования деятельности в области использования ИИИ (генерирующих)
(за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)
- Подача соискателем заявления о выдаче лицензии Роспотребнадзора и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги и подлежащих представлению.
- Рассмотрение документов, необходимых для того, чтобы была выдана лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ) и принятие решения о выдаче/отказе в выдаче лицензии.
- Направление межведомственных запросов для получения информации, требуемой для предоставления государственной услуги у ФНС России, Росреестра, Росимущества, Росздравнадзора.
- Осуществление лицензионного контроля.
- Выдача лицензии либо мотивированного отказа в ее выдаче.
Процедура лицензирования регулируется следующими федеральными законами:
- №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 г.
- №3-ФЗ «О радиационной безопасности» от 09.01.1996 г.
- №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» от 21.11.1995 г.
Так же при подготовке к лицензированию следует обратить внимания на следующие постановления Правительства:
- №107. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» от 25.02.2004 г;
- № 278 о «Лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» от02.04. 2012 г.
Действия клиента, необходимые для получения лицензии
— Позвонить или отправить запрос по электронной почте и сообщить о своём желании получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получить у сотрудника нашей компании Договор поручения на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Ознакомиться и подписать Договор на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Предоставить согласно списку документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Подписать с нашей компанией доверенность на оказание юридических услуг, связанных с получением лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии.
— Получить уведомление о готовности лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить остаток от стоимости юридических услуг по получению лицензии и согласовать с представителем компании время передачи лицензии.
— Получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?
Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).
В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».
Существует 2 типа ГИИИ:
- генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
- генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.
Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.
1. Получение ЭЗ, СЭЗ и Лицензии на источники ионизирующего излучения через Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
В данном случае от Вас только уставные и учредительные документы на ООО, договор аренды и платежное поручение по оплате госпошлины на 7 500 рублей, все остальные вопросы мы «закрываем» своими силами.
- Услуги по подготовке документов для получения СЭЗ на деятельность и экспертного заключения, получение СЭЗ — 110 000 руб;
- Экспертиза (счет напрямую от Центра гигиены и радиологии) — от 12 000 рублей (в зависимости от аппаратов и их назначения);
- Госпошлина за предоставление лицензии – 7 500 руб. (образец предоставим);
- Подготовка, оформление и сопровождение документов, выдача Лицензии – 123 000 руб.
ИТОГО: 200 тыс. руб., срок получения не более 45 рабочих дней.
Вашей организации готовы также предложить дополнительные виды деятельности (СОВЕРШЕННО БЕСПЛАТНО!) – ПРОЕКТИРОВАНИЕ СРЗ, которые позволят Вам делать проекты размещения ИИИ собственными силами, «расставлять» (размещать) ИИИ согласно Вашим проектам и производить их техническое обслуживание на территории организаций — Заказчиков. Это вид добавляется БЕСПЛАТНО и лицензируются только через Москву (Федеральный РОСПОТРЕБНАДЗОР).
2. Получение ЭЗ, СЭЗ и Лицензии ИИИ через Управление службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
В данном случае от Вас только уставные и учредительные документы на ООО, договор аренды и платежное поручение по оплате госпошлины на 7 500 рублей, все остальные вопросы мы «закрываем» своими силами.
- Услуги по подготовке документов для получения СЭЗ на деятельность и экспертного заключения, получение СЭЗ — 120 000 руб.
- Экспертиза (счет напрямую от Центра гигиены и радиологии) — от 15 000 рублей (в зависимости от аппаратов и их назначения)
- Госпошлина за предоставление лицензии – 7 500 руб. (образец предоставим)
- Подготовка, оформление и сопровождение документов, выдача Лицензии – 120 000 руб.
Стоимость получения лицензии на ИИИ
Стоимость лицензии ИИИ формируется из размера государственной пошлины и оплаты услуг по оформлению и передачи документов в лицензирующие органы. Мы считаем свою работу выполненной, только после получения нами готового бланка Лицензии на ИИИ, который высылается (или передается у нас в офисе) лицензиату после завершения всех финансовых обязательств сторон. Внимание! В случае форс-мажорных обстоятельств наша компания гарантирует Вам 100% возврат денежных средств.
| Оформление лицензии ИИИ под ключ | Договорная |
| Государственная пошлина за бланк | 7 500 руб |
| Стоимость повышения квалификации 1 работника | Договорная |
Вы — ставите задачу, мы — выполняем
Богатый опыт специалистов ЮЦ «ЛицензиаТ» позволяет выполнить полный комплекс задач по лицензированию на ИИИ с минимальным участием Заказчика.
Для того, чтобы успешно пройти процедуру лицензирования на право осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения/генерирования (ИИИ), потребуются следующие документы:
- Устав, включая все вносившиеся изменения и листы государственного регистрационного номера (ГРН);
- Выписка ЕГРЮЛ, полученная не более чем за 3 месяца;
- ИНН;
- Документы на право собственности и/или договор аренды на юридический адрес (остаточный срок действия договора на момент подачи заявления о лицензировании должен составлять не менее 3 месяцев);
- Документы на право собственности и/или договор аренды на адрес осуществления лицензируемой деятельности с остаточным сроком действия также не менее 3 месяцев;
- Для получения лицензии на работы по проектированию ИИИ и/или проектирование средств радиационной защиты (СРЗ), а также по строительству (для изготовления СРЗ), потребуется предоставить выписку из реестра членов СРО;
- Удостоверяющие получение необходимого образования (диплом, удостоверение о прохождении курсов повышения квалификации по проектированию помещений и расчету радиационной защиты) на специалистов;
- Квитанция об оплате госпошлины;
- Заявление на лицензирование;
- Доверенность на представление интересов компании-заказчика в органах Роспотребнадзора.