Лицензирование медицинской деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Мы, компания «Мед Юрист» из Москвы, помогаем получить лицензию на деятельность медицинских организаций – получение лицензирования проходит в кратчайшие сроки. С нашей помощью клиент с легкостью сможет открыть стоматологическую клинику, косметический салон, медицинский центр или что-то другое. На протяжении всего процесса получения документов клиента будет консультировать юрист.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

• Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
• Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
• Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
• Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
• Трансплантация органов и тканей
• Использование донорской крови

Порядок получения лицензии

Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.

—>

Требования к компании, необходимые для получения медлицензии

В соответствии с действующим законодательством соискатель должен отвечать следующим требованиям:

• Нахождение в собственности или во владении на другом основании (например, в аренде) помещений или же зданий, где будут оказываться медуслуги.
• Штат из медицинских, фармацевтических или других работников (в зависимости от направления работы), специалистов, которые будут обслуживать медтехнику.
• Размещение в ГИС в сфере здравоохранения сведений о штатных врачах клиники.
• Наличие в собственности или во владении на другом основании (например, в аренде) изделий, необходимых для предоставления услуг: различных приборов, медоборудования, инструментов, аппаратов.
• Соответствие структуры и штатного расписания клиники требованиям к медучреждениям, определенным нормами закона № 323-ФЗ (только в случае, если организация входит в муниципальную систему здравоохранения).

Лицензируемые медицинские услуги

Разрешение от государственных структур необходимо для всех процедур, направленных на вмешательство или изменение физиологического или анатомического состояния человека, а также работы по обеспечению функциональности инструментов и приборов для лечения. Например, получение лицензии на медицинские услуги необходимо для:

• Частных практикующих врачей, работающих в любой отрасли здравоохранения;
• Фельдшеров и медсестёр, а также представителей младшего медицинского персонала, которые участвуют в оздоровительных процедурах (ставят уколы, капельницы, инъекции, делают перевязки);
• Объектов малого и среднего бизнеса (кроме аптек), осуществляющих оздоровительную деятельность (сеансы лечебной йоги и/или массажа, дыхательные практики, медицинская гимнастика);
• Объектов малого и среднего бизнеса, оказывающих медицинские услуги (стоматологии, частные центры, лабораторные кабинеты и прочее).

Говоря кратко, лицензию от Росздравнадзора должна получить любая организация, которая позиционирует себя как фирма, оказывающая оздоровительные услуги (по ОКВЭД и в реальности). Основания и нормативно-правовая база по лицензированию объектов здравоохранения перечислены в регламентах ниже:

• Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ;
• Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.07.2021);
• ФЗ от 11.06.2021 N 170-ФЗ;
• Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852.

Документы, необходимые для получения лицензии

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдаётся после предоставления учредителем пакета документов, состоящего из 5 основных частей:

• Организационные формы – устав, протоколы совещания учредителей, бизнес-стратегия.
• Финансовые бланки – выписка с банковского счёта, размер уставного капитала, налоговая декларация.
• Личные документы штатного состава – паспорта, образцы подписей, социальные формы.
• Профессиональные документы – дипломы, удостоверения, грамоты каждого специалиста.
• Техническая документация – паспорта, гарантийные талоны и руководства пользователя на все виды используемого оборудования.

Виды медицинской деятельности, которые подлежат лицензированию

1. При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • акушерскому делу;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • гигиене в стоматологии;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • лабораторному делу;
   • лабораторной диагностике;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебному делу;
   • медицинской оптике;
   • медицинскому массажу;
   • наркологии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • операционному делу;
   • организации сестринского дела;
   • паразитологии;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в косметологии;
2. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
3. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
   • клинической лабораторной диагностике;
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
4. При оказании спец., высокотехнолог., медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • гематологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • офтальмологии;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;

1. Разрешительные документы на медицинскую деятельность

Приобрести официальное лицензионное разрешение – довольно проблематично, а сделать это самостоятельно – ещё сложнее. Компания «МедЮрист» предлагает клиентам юридическую поддержку на протяжении этого сложного процесса, чтобы помочь им в получении разрешительных документов на медицинскую деятельность.

1. Разрешение на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность предельно строго контролируется государством, так как аптечный бизнес играет важную роль в жизни человека. Одна из форм государственного контроля над аптеками — лицензированное разрешение на работу. Наша организация ускорит процесс получения документов на деятельность аптеки в Москве и Московской области, и лишит клиентов многочисленных хлопот с документами.

1. Переоформление лицензий

Переоформление необходимо в ряде случаев, установленных законом. Например, если владелец сменил название компании, юридический адрес или скорректировал перечень оказываемых работ – хочет добавить новые виды деятельности в лицензию. Фирма «Мед Юрист» перекладывает на себя всю ответственность по этому вопросу. Каждый уполномоченный государственный орган утверждает свой образец заявлений, который нужно правильно заполнить.

1. Заключение от санитарно-эпидемиологической службы

Сотрудники «Мед Юрист» также проконсультируют своего клиента про требованиям, чтобы получить заключение Роспотребнадзора(СЭС). Данный документ подтверждает, что в данном помещении можно вести медицинскую деятельность и оно соответствует санитарным нормам, предьявляемую к конкретным видам работ. Если возникнет потребность, возьмем данную задачу на себя.

Шаг 5: Закупаем оборудование

Перечень оборудования полностью зависит от профиля медицинского учреждения. В любом случае это одна из самых затратных статей сметы на открытие клиники. Особенно если речь идет о стоматологии, диагностике или стационаре.

Конкретных советов давать не будем, каждый случай индивидуален. Ограничимся общими рекомендациями.

• Медицинское оборудование должно продаваться с пакетом документов и иметь разрешение на применение в РФ.

• Оборудование должно быть исправным, с неистекшим сроком эксплуатации (если речь идет о б/у технике).

• При покупке обращайте внимание на стоимость обслуживания: цену расходников, запчастей и прочее.

• Покупайте технику проверенных и зарекомендовавших себя брендов: Johnson & Johnson, Medtronic, Stryker.

Шаг 8: Получаем лицензию в Росздравнадзоре

Вот мы и подошли к самому ответственному, волнующему и важному шагу при открытии клиники — получению лицензии. Выдает документ региональный орган Росздравнадзора. Для получения нужно собрать и предоставить внушительный пакет документов:

• Заявление о предоставлении лицензии.

• Копии документов, подтверждающих наличие помещений для оказания медицинских услуг: договоры собственности, аренды и так далее.

• Копии документов, подтверждающих наличие оборудования.

• Копии документов о высшем образовании и стаже не менее 5 лет для руководителя клиники и руководителей отделений.

• Копии об образовании сотрудников: врачей, фельдшеров, акушерок, медицинских сестер.

• Копии документов с подрядными организациями на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Услуги лицензирования «под ключ»

Комплексное сопровождение в процессе получения разрешений — это оптимальный вариант прохождения данной процедуры. В этом случае в перечень предлагаемых услуг включены:

• консалтинг, информационное и правовое сопровождение на всех этапах данного процесса;
• экспертиза предоставленной заказчикам документации. Опытные сотрудники убедятся, что имеющиеся у вас документы полностью соответствуют требованиям и успешно пройдут проверки;
• подготовку к получению положительных заключений;
• подготовку к прохождению проверки для объектов, находящихся на стадии ремонта;
• помощь в выполнении законодательных требований;
• подачу документации в соответствующие инстанции;
• взаимодействие с уполномоченными лицами;
• получение лицензии и передачу ее заказчику.

Поскольку лицензирование, которого требует медицинская деятельность, относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу для их получения необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Госуслуга	Размер пошлины
Первичное оформление	7500 рублей
Переоформление	750 или 3500 рублей в зависимости от основания
Выдача дубликата	750 рублей

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса медицинской организации или списка услуг.

Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.

Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.

ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.

Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.

Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.

Виды деятельности, требующие лицензии

Согласно Профессиональному стандарту, принятому в 2021 г., и Порядку оказания медицинской помощи по специальности «Косметология» любые процедуры, которые выходят за рамки бытовой косметологии, подлежат лицензированию:

• инъекционное, внутримышечное, подкожное/внутрикожное введение лекарственных средств;
• дермабразия, миоэлектростимуляция, оксигенотерпия;
• электронный лимфодренаж, микротоковое воздействие;
• лазерная шлифовка и лазерная деструкция участков кожи;
• медикаментозный ультрафонофорез, УЗ-лечение, низкоинтенсивное лазерное облучение;
• обследование пациентов (с проведением дерматоскопии; измерения количества поверхностного сала и активности сальных желез — себуметрии; исследования десквамации, пигментации, трансдермальной потери жидкости, эластичности кожи; рН-метрии кожи; профилографии, ультразвукового исследования эпидермиса, дермы, гиподермы, сосудов кожи и подкожной клетчатки, поверхностных мышц).
• депиляция; дарсонвализация; косметологическая чистка лица; криомассаж; криоорошение; медицинский массаж лица, шеи и области декольте ручной; пилинг аппаратный кожи; пилинг поверхностный;
• введение инъекционных тканевых наполнителей; инъекции препаратов токсина ботулизма; инъекционная коррекция рубцовой ткани; мезотерапия; биоревитализация; пилинг срединный; инъекционное введение лекарственных препаратов;
• перманентный макияж.

Таким образом, многие процедуры, не только сопряженные с нарушением кожного покрова, должны выполняться только врачами, имеющими лицензию косметолога.

Лицензионные требования

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:

• транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
• помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
• водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
• специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.

С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Похожие записи:

• Вспоминаем курс ПДД: можно ли парковаться на островке безопасности?
• Власти заинтересовались, почему россияне не хотят детей
• Инвалид 1 группы черноболец какие льготы полагаются в 2024 году